Makale Özeti: Doğrulama dokümantasyonu genellikle farmasötik ekipman tedarikinin en zorlu kısmıdır. Bu makale DROFEN MACHINERY'nin Yazılım Tasarım Spesifikasyonunu (SDS) GAMP5 yönergelerine göre nasıl yapılandırdığını açıklayarak enjeksiyon kalemi montaj hatlarımız için tasarımdan nihai IQ/OQ uygulamasına kadar net bir yol haritası sağlar.
İçerik
İlaç üreticileri ve CDMO'lar için otomatik insülin enjeksiyon kalemi son montaj makinesinin satın alınması yalnızca bir başlangıçtır. Ekipmanın tek bir ticari ünite üretmeden önce sıkı bir şekilde doğrulanması gerekiyor. Bu süreçteki en büyük engel genellikle ekipman tedarikçisi tarafından sağlanan belgelerin kalitesi ve eksiksizliğidir.
DROFEN MAKİNE olarak mühendislik ve dokümantasyon süreçlerimizi ISPE GAMP5 yönergelerine uygun hale getiriyoruz. Bu yaklaşımın temel taşı Yazılım Tasarım Belirtimi'dir (SDS).
Yazılım Tasarım Belirtimi (SDS) nedir?
SDS, V-doğrulama modelinde kritik bir belgedir. İşlevsel Tasarım Belirtimi (FDS) makinenin ne yapacağını açıklarken, SDS yazılımın bu işlevleri gerçekleştirmek için tam olarak nasıl yapılandırıldığını ayrıntılarıyla anlatır.
DROFEN'in dokümantasyon paketinde SDS, aşağıdakiler de dahil olmak üzere kontrol sisteminin kapsamlı bir planını sağlar:
•Ağ ve IP Mimarisi: Tüm Profinet düğümlerinin, PLC'lerin, HMI'ların ve servo sürücülerin ayrıntılı haritalaması.
• Denetim İzi Yapılandırması: Hangi verilerin günlüğe kaydedildiği ve raporların nasıl oluşturulduğu da dahil olmak üzere 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerinin nasıl karşılandığına ilişkin açık tanımlar.
•Elektronik CAM Ayarları: Tüm Küresel ve Hücresel kameralar için makinenin kesin zamanlamasını tanımlayan temel konfigürasyonlar.
•İstasyona-il-İstasyona Göre G/Ç Eşlemesi: Değişken anımsatıcılar, arıza eylemleri ve parça izleme mantığı da dahil olmak üzere her sensörün ve aktüatörün ayrıntılı bir dökümü.
Tasarımın Yeterliliğe Bağlanması (IQ/OQ)
İyi hazırlanmış bir SDS'nin gerçek değeri-Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ve Operasyonel Kalifikasyonun (OQ) yürütülmesi sırasında ortaya çıkar.
SDS'miz her I/O noktasının ve yazılım modülünün beklenen davranışını açıkça tanımladığından, OQ test komut dosyalarının oluşturulması için doğrudan referans belge olarak hizmet eder. Örneğin, görsel denetim sistemini doğrularken OQ protokolü, makinenin arızalı parçalara doğru şekilde tepki vermesini sağlamak için SDS'de tanımlanan belirli "Arıza Eylemlerine" (Duraklat, Durdur, Geri Kontrol) referans verecektir.
İlk Proje ve Kalite Planından FDS, HDS ve SDS'ye kadar eksiksiz, GAMP5-uyumlu bir dokümantasyon paketi - sağlayarak - DROFEN MACHINERY, gerçek bir proje teslim ortağı olarak hareket ederek müşterilerimizin karmaşık doğrulama ortamında güvenle gezinmelerine yardımcı olur.