Farmakovijilans ve Güvenlik Hizmetleri: İlaç Geliştirmede Hasta Sonuçlarının Korunması
Farmasötik ilerlemenin yüksek-riskli arenasında, farmakovijilans (PV) ve güvenlik izlemesi, terapötik ürünlerle ilişkili risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması açısından hayati öneme sahiptir. CRO (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu) tekliflerimizin hayati dayanakları olan Farmakovijilans ve Güvenlik hizmetlerimiz, klinik araştırmalardan -pazarlama sonrası gözetime kadar kapsamlı bir gözetim sağlayarak mevzuat uyumluluğunu ve hasta korumasını sağlar. ICH E2, GVP (İyi Farmakovijilans Uygulamaları), FDA MedWatch ve NMPA gereklilikleri gibi küresel standartlardan yararlanarak, biyofarma sponsorlarına güvenlik zorluklarını güvenle aşmaları ve potansiyel riskleri daha güvenli tedaviler için eyleme dönüştürülebilir içgörülere dönüştürmeleri için güç veriyoruz.
Neden Farmakovijilans ve Güvenlik Hizmetlerimizi Seçmelisiniz?
PV hizmetlerimiz uyumluluğun ötesine geçerek{0}}proaktif olarak ürün güvenliği profillerini geliştirir ve pazar erişimini hızlandırır. 7/24 küresel operasyon merkezimiz ve 50'den fazla terapötik alandaki uzmanlığımızla, küçük moleküller, biyolojik maddeler ve tıbbi cihazlara yönelik karmaşık güvenlik sinyallerini yönetiyoruz.
Temel Avantajlar
Küresel Uzmanlık Ağı
20+ yıllık ortak deneyime sahip, PV uzmanları, doktorlar ve epidemiyologlardan oluşan özel bir ekip, yıllık 200+ aktif PV programını %100 zamanında raporlama oranıyla yönetiyor-.
01
Son{0}}Son Teknoloji Paketi
AI-etkin sinyal algılama araçları, Argus/ARISg güvenlik veritabanları ve otomatik ICSR (Bireysel Vaka Güvenlik Raporu) iş akışları, ALCOA+ (Atfedilebilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru) ilkelerini korurken işlem süresini %50 azaltır.
02
Uygun Maliyet-Ölçeklenebilirliği
Yeni kurulan şirketlerden çok uluslu şirketlere kadar özel PV çözümleri, olumsuz olayların tırmanmasını önlemek için dış kaynaklı modeller ve tahmine dayalı analitikler aracılığıyla %30'a varan tasarruf sunuyor.
03
Kanıtlanmış Risk Yönetimi
Sahte denetimler ve CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler) çerçeveleriyle entegre güvenlik yönetimi, son EMA denetimlerinde sıfır düzenleyici gözlem elde edilmesini sağlıyor.
04
Farmakovijilans ve Güvenlik Hizmeti Modüllerimiz
Klinik veya ticari hattınıza sorunsuz entegrasyon için tasarlanmış modüler, uçtan uca- bir PV ekosistemi sunuyoruz:
Vaka İşleme ve Alma:
○ Küresel ICSR Yönetimi: eVAERS/eMDR entegrasyonlarıyla 100+ dillerini destekleyen birden fazla kaynaktan (örn. anlık raporlar, literatür, sosyal medya) hızlı önceliklendirme ve veri girişi.
○ Tıbbi İnceleme: WHO-UMC ölçeklerini kullanarak nedensellik değerlendirmelerine ilişkin uzman kararı, zamanında anlatım yazımı ve kalite kontrolleri sağlar.
Sinyal Tespiti ve Risk Yönetimi:
○ Proaktif Gözetim: Orantısızlık analizi (örn. PRR, ROR) ve kohort olayı izleme için gelişmiş analizler, ortaya çıkan sinyalleri 24 saat içinde tanımlar.
○ RMP (Risk Yönetim Planı) Geliştirme: Yüksek-riskli ürünler için REMS (Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejileri) dahil olmak üzere PASS (-Yetkilendirme Sonrası Güvenlik Çalışmaları) tasarımıyla özelleştirilmiş planlar.
Düzenleyici Raporlama ve Gönderimler:
○ Otomatik Uyumluluk: PSUR'ların (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları), PYRDR'lerin (Periyodik Fayda-Risk Değerlendirme Raporları) oluşturulması ve FDA, EMA ve NMPA gibi yetkililere hızlandırılmış E2B(R3) gönderimleri.
○ Toplu Raporlama: Gecikmeleri en aza indirmek için elektronik ağ geçidi dosyalamalarıyla klinik aşamalar için kolaylaştırılmış DSUR (Geliştirme Güvenliği Güncelleme Raporları).
Güvenlik Eğitimi ve Yönetişim:
○ Özelleştirilmiş Programlar: Sponsor ekipleri ve bağlı kuruluşlar için GVP modüllerini ve güvenlik veri tabanı en iyi uygulamalarını kapsayan PV eğitimi.
○ Denetim ve Denetime Hazırlık: Güvenlik sistemlerinizi düzenleyici incelemelere karşı güçlendirmek için boşluk değerlendirmeleri ve sahte PV denetimleri.
-Pazarlama Sonrası ve Yaşam Döngüsü Desteği:
○ Uzun-Dönemli Dikkat: Ürün yaşam döngüsü boyunca fayda-riskinin izlenmesi için sürekli literatür taraması, hasta kayıtları ve gerçek-dünya kanıtlarının oluşturulması.
Başarı Hikayesi Özeti
Nadir bir nöromüsküler bozukluk için Faz III gen terapisi denemesinde, PV ekibimiz, 15 ülkeden 1.500 ICSR'de yapay zeka destekli orantısızlık taraması yoluyla yeni bir aşırı duyarlılık sinyali tespit etti. Hızlı protokol değişiklikleri ve gelişmiş RMP uygulaması, olası bir deneme durmasını önleyerek kesintisiz kayıt olanağı sağladı ve terapiye erişimi hızlandırırken -hastayı koruyan-bir dönüm noktası niteliğindeki EMA koşullu onayına katkıda bulundu.
Mükemmel Güvenlikte Şampiyon Olmak İçin Bizimle Ortak Olun
Farmakovijilans ve Güvenlik hizmetlerimiz, düzenleyici yükümlülükleri stratejik avantajlara dönüştüren dikkatli koruyucunuzdur. Her güvenlik sinyalinin boru hattınızın bütünlüğünü güçlendirmesini sağlayarak "dikkat, yenilikçilik ve ortaklığa" kendimizi adadık.
Sonraki Adımı Atın:Ücretsiz bir güvenlik açığı analizi veya sinyal algılama demosu için PV uzmanlarımızla iletişime geçin.
Farmasötik İnovasyon için Güvenilir Hızlandırıcı. Her seferinde rapor alarak-yarınları daha güvenli hale getirelim!