Makale Özeti: Etkili alarm yönetimi, ilaç üretiminde OEE ve kalite güvencesi açısından kritik öneme sahiptir. DROFEN MACHINERY, PFS dolum ve kalem montaj hatlarımızda ayrıntılı zaman durumu takibine (K, KQ, KQG) sahip, yapılandırılmış 3- katmanlı bir alarm sistemi (Alarm, Uyarı, Sistem Mesajı) uygulayarak her üretim sapması için tam izlenebilirlik sağlar.
İçerik
GMP'nin-düzenlediği bir ortamda, ekipman alarmı yalnızca operatörü uyarmak için yanıp sönen bir ışık değildir; belgelenmesi, analiz edilmesi ve çözülmesi gereken kritik kalitede bir olaydır. Zayıf alarm yönetimi, operatörün yorulmasına, belgelenmemiş sapmalara ve daha düşük Genel Ekipman Verimliliğine (OEE) yol açar.
DROFEN MAKİNE, PFS dolum makinelerimizin ve enjeksiyon kalemi montaj hatlarımızın alarm ve sapma yönetim sistemlerini, farmasötik kalite güvencesinin sıkı gerekliliklerini göz önünde bulundurarak tasarlar.
3 Kademeli Alarm Sınıflandırması
Alarm taşmasını önlemek ve operatörün uygun tepki vermesini sağlamak için kontrol sistemlerimiz tüm ekipman mesajlarını üç farklı kategoride sınıflandırır:
1.Alarmlar (Kritik Arızalar): Bunlar, ürün hasarını veya güvenlik tehlikelerini önlemek için makineyi anında durduran olaylardır. Bir operatörün müdahale etmesi, temel nedeni ortadan kaldırması ve makineyi manuel olarak yeniden başlatması gerekir.
2.Uyarılar: Bunlar,-kritik olmayan, makineyi durdurmayan ancak dikkat gerektiren sorunlardır (örneğin, bileşen haznesindeki düşük-seviye sensörü). Mesaj, kritik bir arıza haline gelmeden önce operatörün harekete geçmesini sağlamak için görüntülenir.
3.Sistem Mesajları: Sistemin çalışma durumuna ilişkin, takip amaçlı kaydedilen ancak anında müdahale gerektirmeyen bilgilendirme bildirimleridir.
K/KQ/KQG Durum İzleme Modeli
Kalite güvencesi ve denetim amaçları açısından, yalnızca bir alarmın meydana geldiğini bilmek yeterli değildir; süre ve çözüm zaman çizelgesi eşit derecede önemlidir. Yazılımımız her alarm için kesin bir durum-izleme modeli uygular:
•K (Oluşum): Alarm mesajının tetiklendiği zamanın kesin zaman damgası.
•KQ (Süreklilik): İlk alarm mesajından sonra arızanın devam ettiğini gösterir.
•KQG (Güvenlik): Fiziksel arızanın giderildiği ve alarm mesajının operatör tarafından silindiği tam zaman damgası.
Denetim İzleri ve Raporlama ile Entegrasyon
Her alarm, K/KQ/KQG zaman damgalarıyla birlikte Alarm Bilgi Arayüzüne kaydedilir ve güvenli kayıtta saklanır. Bu veriler Line PC tarafından bir araya getirilerek üretim yöneticilerinin kapsamlı PDF raporları oluşturmasına olanak sağlanır.
İlaç üreticileri bu verileri analiz ederek tekrar eden sorunları tespit edebilir, önleyici bakımı optimize edebilir ve denetçilere tüm sapmaların uygun şekilde ele alındığını kanıtlayabilir. Bu düzeyde şeffaflık, DROFEN MAKİNA'nın güvenilir, uyumlu üretim çözümleri sunma yaklaşımının standart bir özelliğidir.