Bir farmasötik ekipman tedarikçisi, bir makinenin GMP denetimini otomatik olarak geçeceğine dair söz vermemelidir. Denetime hazır olma durumu müşterinin kalite sistemine, üretim sürecine, tesisine, SOP'lara, kayıtlara ve doğrulama çalışmasına bağlıdır. Ancak ekipman tedarikçisi, müşterinin QA, RA ve mühendislik ekiplerinin dahili doğrulama faaliyetlerini hazırlamasına yardımcı olacak yapılandırılmış belgeler sağlayabilir.
DROFEN MAKİNE, PP Plastik Şırınga Dolum Hatları ve Enjeksiyon Kalemi Montaj Hatları için ekipman teslimatı, ürün desteği, platform desteği ve düzenleyici ve doğrulama dokümantasyon desteği sağlar. Amaç, müşterinin kalite sorumluluğunun yerini almak değil, proje uygulamasını desteklemektir.
Doğrulama hazırlığı ne anlama gelir?
Doğrulamaya hazır olma, müşterinin ekipmanı kontrollü bir şekilde incelemesi için gereken belgelere, test kayıtlarına ve teknik bilgilere projenin sahip olduğu anlamına gelir. Bu, tek bir raporun tüm doğrulama sürecinin yerini alabileceği anlamına gelmez.
|
Belge türü
|
Amaç
|
|
URS destek bilgileri
|
Kullanıcı gereksinimleri ile ekipman yapılandırmasının uyumlu hale getirilmesine yardımcı olur.
|
|
Teknik teklif ve düzen
|
Hat kapsamını, istasyon düzenlemesini ve proje sınırını tanımlar.
|
|
FAT kontrol listesi ve kayıtları
|
Sevkiyattan önce makinenin işlevlerini doğrular.
|
|
SAT destek belgeleri
|
Saha kurulumuna ve devreye alma incelemesine yardımcı olur.
|
|
IQ/OQ destek dosyaları
|
Müşterinin doğrulama çalışması için ekipman bilgisi sağlar.
|
|
Yedek parça ve bakım belgeleri
|
Uzun vadeli işletme ve bakım planlamasını destekler.
|
|
Alarm ve parametre listeleri
|
Operasyonun gözden geçirilmesine ve kontrollü sorun gidermeye yardımcı olur.
|
FAT ve SAT yalnızca resmi adımlar değildir
FAT, tedarikçinin ve müşterinin sevkiyattan önce makinenin işlevini onaylamasına yardımcı olur. SAT, varış sonrasında kurulumun, yardımcı hizmetlerin, saha koşullarının ve temel çalışmanın doğrulanmasına yardımcı olur. Bu adımlar yalnızca kabul kriterleri açık olduğunda faydalıdır. Proje ekibi neyin kontrol edilmesi gerektiğini tanımlamazsa FAT ve SAT zayıf bir formalite haline gelebilir.
PFS ve enjeksiyon kalemi projeleri için FAT/SAT, istasyon işlevini, ürün aktarımını, HMI işlemini, güvenlik kilidini, alarmları, uygun olduğu yerde denetim mantığını, ret onayını ve temel eğitim kayıtlarını içermelidir.
PFS ve enjeksiyon kalemi hatlarına ilişkin belgeler
PP şırınga dolum projeleri için dokümantasyon, dolum ve mühürleme, hat içi denetim, ürün işleme, kontrol sistemi ve bakımı desteklemelidir. Enjeksiyon kalemi projeleri için dokümantasyon, Enjeksiyon Kalemleri için Ön Montaj Ekipmanını Enjeksiyon Kalemleri için Son Montaj Hattından ayırmalıdır. İki aşamanın karıştırılmaması gerekir çünkü süreç mantıkları, çıktıları ve test odakları farklıdır.
DROFEN, ekipman kapsamına ve proje sözleşmesine göre belgeleri destekleyebilir. Müşteri bu belgeleri kendi doğrulama sistemi ve dahili SOP çerçevesi dahilinde kullanmalıdır.
SSS
DROFEN hazır bir GMP denetim raporu sunabilir mi?
DROFEN, ekipmanla ilgili dokümantasyon ve doğrulama destek dosyaları sağlayabilir ancak müşterinin GMP denetimine hazır olması, müşterinin tam kalite sistemine, tesisine ve dahili kayıtlarına bağlıdır.
FAT ve SAT arasındaki fark nedir?
Tedarikçi tarafında makinenin fonksiyonunu kontrol etmek için sevkıyattan önce FAT gerçekleştirilir. Müşteri koşulları altında site kurulumunu ve çalışmasını onaylamak için kurulumdan sonra SAT gerçekleştirilir.
IQ ve OQ tedarikçinin sorumluluğunda mıdır?
Müşteri doğrulama sorumluluğuna sahiptir. Tedarikçi, müşterinin IQ/OQ hazırlığı için ekipman bilgilerini ve destek belgelerini sağlayabilir.
Dokümantasyon gereklilikleri ne zaman tartışılmalıdır?
Makine imalatı tamamlandıktan sonra değil, URS ve proje teklif aşamalarında tartışılmalıdır.
Çözüm
Doğrulama hazırlığı, net proje kapsamı, yapılandırılmış testler ve kontrollü belgeler aracılığıyla oluşturulur. PFS dolum ve enjeksiyon kalemi montaj projeleri için alıcıların FAT, SAT, IQ/OQ destek dosyalarını, alarm listelerini, kılavuzları ve bakım belgelerini erkenden onaylaması gerekir. DROFEN MAKİNE, proje teslimi sırasında QA, RA ve mühendislik ekipleri için ekipmanla ilgili dokümantasyonu destekleyebilir.